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Vitor Gustavo C

Liberação do ECG no Brasil?

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Isto depende dos órgãos responsáveis avaliar, sinceridade sou médico creio que estão enrolando muito pra lançar, basta colocar como item secundário de monitoramento.

Mais Brasil sempre enrola em tudo.

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Em 22/10/2019 at 18:29, Vitor Gustavo C disse:

Alguém tem alguma ideia de quando irá liberar? A Apple já entrou com pedido ou se manifestou sobre algum prazo?

Depende, exatamente, de duas partes. Primeiro a Apple precisa requerer à ANVISA e depois esta certificar e permitir que o sistema funcione por aqui. 

18 horas atrás, fabiofsl disse:

Isto depende dos órgãos responsáveis avaliar, sinceridade sou médico creio que estão enrolando muito pra lançar, basta colocar como item secundário de monitoramento.

Mais Brasil sempre enrola em tudo.

Muito enrolado mesmo. 

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Em 22/10/2019 at 18:29, Vitor Gustavo C disse:

Alguém tem alguma ideia de quando irá liberar? A Apple já entrou com pedido ou se manifestou sobre algum prazo?

Não há prazo por um motivo simples: o Apple Watch não consegue atender aos requisitos brasileiros atuais.

Como parte do registro da ANVISA, no Brasil existe uma certificação compulsória no INMETRO de equipamentos médicos, e o Apple Watch se enquadra na definição de equipamentos eletromédicos (um dos tipos de equipamentos médicos) e por isso, precisaria atender uma série de normas de segurança. Como ele não foi um produto criado para atender essas normas, ele não tem como passar pela certificação e, portanto, não tem que ser registrado no Brasil.

Isso na verdade é um imbróglio da nossa regulamentação atual, que não trata de uma maneira atualizada o que é conhecido como SaMD (software as a medical device), que na verdade é o que o Apple Watch é, no caso do ECG (é um SaMD usando um hardware de consumo como base). 

Infelizmente,  a não ser que uma discussão mais aprofundada seja feita sobre o assunto, essa situação não vai mudar tão cedo. A ANVISA deve publicar uma resolução para SaMDs em breve (e a resolução de registro geral está em revisão no momento), mas nenhuma das duas resolve o problema citado.

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4 horas atrás, Marcelo Zepo disse:

Não há prazo por um motivo simples: o Apple Watch não consegue atender aos requisitos brasileiros atuais.

Como parte do registro da ANVISA, no Brasil existe uma certificação compulsória no INMETRO de equipamentos médicos, e o Apple Watch se enquadra na definição de equipamentos eletromédicos (um dos tipos de equipamentos médicos) e por isso, precisaria atender uma série de normas de segurança. Como ele não foi um produto criado para atender essas normas, ele não tem como passar pela certificação e, portanto, não tem que ser registrado no Brasil.

Isso na verdade é um imbróglio da nossa regulamentação atual, que não trata de uma maneira atualizada o que é conhecido como SaMD (software as a medical device), que na verdade é o que o Apple Watch é, no caso do ECG (é um SaMD usando um hardware de consumo como base). 

Infelizmente,  a não ser que uma discussão mais aprofundada seja feita sobre o assunto, essa situação não vai mudar tão cedo. A ANVISA deve publicar uma resolução para SaMDs em breve (e a resolução de registro geral está em revisão no momento), mas nenhuma das duas resolve o problema citado.

Ainda haveria os problemas aduaneiros... 

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1 minuto atrás, Gustavo Jaccottet disse:

Ainda haveria os problemas aduaneiros... 

Se o problema com o registro na ANVISA fosse resolvido, não teria problema aduaneiro em si. Por exemplo, hoje o Apple Watch 4 e 5 ja são vendidos no Brasil. O problema do ECG é puramente uma questão regulatória sanitária, não aduaneira. 

 

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Agora, Marcelo Zepo disse:

Se o problema com o registro na ANVISA fosse resolvido, não teria problema aduaneiro em si. Por exemplo, hoje o Apple Watch 4 e 5 ja são vendidos no Brasil. O problema do ECG é puramente uma questão regulatória sanitária, não aduaneira. 

 

Penso que a classificação aduaneira poderia mudar. Produtos médicos têm tratamento tributário diferenciado. 

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4 minutos atrás, Gustavo Jaccottet disse:

Penso que a classificação aduaneira poderia mudar. Produtos médicos têm tratamento tributário diferenciado. 

Com certeza vai mudar, além disso, a Apple teria que se registrar na ANVISA como fabricante ou importador de produtos (o que é um problema pior ainda no Brasil). Mas isso são só alguns aspectos de atendimento à regulamentação sanitária. No caso da aduaneira, eles vão precisar se adequar à nova realidade, mas isso não é um problema em si, é apenas uma questão de adequação. Mas toda essa necessidade de mudança também pode impactar a decisão de se registrar o produto como dispositivo médico no Brasil, pois são custos grandes (não que eu ache que seja um problema em si para a Apple, mas tem muita empresa que não traz dispositivos médicos para o Brasil ou não vende seus produtos como dispositivos médicos no Brasil pois o peso regulatório é muito grande. 

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Agora, Marcelo Zepo disse:

Com certeza vai mudar, além disso, a Apple teria que se registrar na ANVISA como fabricante ou importador de produtos (o que é um problema pior ainda no Brasil). Mas isso são só alguns aspectos de atendimento à regulamentação sanitária. No caso da aduaneira, eles vão precisar se adequar à nova realidade, mas isso não é um problema em si, é apenas uma questão de adequação. Mas toda essa necessidade de mudança também pode impactar a decisão de se registrar o produto como dispositivo médico no Brasil, pois são custos grandes (não que eu ache que seja um problema em si para a Apple, mas tem muita empresa que não traz dispositivos médicos para o Brasil ou não vende seus produtos como dispositivos médicos no Brasil pois o peso regulatório é muito grande. 

Estado grande, peso sobre os empreendedores e quem sofre é o consumidor... 

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